我院拟于2025年7月9日下午2点半，在功勋楼5层东侧多功能会议室对病理科用医疗设备采购项目组织招标。有意参加的厂商，请于2025年7月8日17:00前，在医学装备科报名。招标项目如下：
1.病理科用荧光原位杂交分析系统1套；（预算25万元）
2.病理科用实时荧光定量PCR扩增仪1台；（预算3万元）
3.病理科用核酸提取仪1台。（预算5万元）
一、 投标要求：
1.投标人须是在中华人民共和国境内正式注册并具有独立承担民事责任的能力；
2.投标人须具有与本次招标货物相符的医疗器械经营资质；
3.代理商投标，须具有投标产品制造商出具的针对本项目的授权书，投标产品的授权链应完整、真实、有效。
二、投标文件格式要求：（按序号顺序制作标书）
1.投标文件封面；
2.所投标项目报价单（需要有生产商家及品牌、型号、数量、价格信息，并加盖投标人公司公章）
3.投标人公司开具的法人委托书或法人证明；（a.法人委托书正文、法人身份证复印件、被委托人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公；b.法人证明正文和法人身份证复印件需在一张A4纸张的同一面上，加盖公章）
4.投标人公司营业执照、医疗器械销售许可证、所代理医疗耗材生产厂家开具的授权书、医疗耗材生产厂家的营业执照和医疗器械生产许可证、医疗器械注册证；（以上资料提供复印件并加盖公章）
5.医疗设备或耗材介绍彩页和相关用户资料等（医疗设备介绍彩页必须提供，其他资料由厂商自行调整提供）。
注：1.报名时，准备投标文件格式要求的3、4、5条的资料；
2.报名完成后，标书制作一正本、四副本，胶封装订。
三、招标参数
1.病理科用荧光原位杂交分析系统参数要求：
一、基本要求
用途：用于荧光原位杂交（FISH）图像的采集、优化、分析及诊断报告生成，支持中期分裂相和间期细胞分析。
二、光学系统
1.光学系统：无限远光学系统，齐焦距离≤60mm。
2.调焦机构：同轴粗微调焦系统，需具备聚焦限位功能（接受谐波齿轮或精密齿轮设计）。
三、照明与载物台
1.明场光源：LED长寿命透射光光源，支持自动亮度调节（可接受光强管理器或智能亮度记忆功能）。
2.载物台：高硬度涂层载物台，移动范围≥75×50mm（允许电动或手动，需标注行程）。
四、目镜与物镜
1.目镜：10倍宽视野目镜，视场数≥22mm。
2.物镜：
10×，NA≥0.40；
40×，NA≥0.70；
100×油镜，NA≥1.25。
五、荧光系统
1.荧光光源：长寿命LED或金属卤素灯，支持强度可调。
2.荧光滤色块：至少提供红、绿、蓝三组FISH专用滤色块。
3.荧光转盘：≥5孔编码型转盘。
六、数字成像
1.摄像头：分辨率≥500万像素（原600万放宽），芯片尺寸≥1/1.8英寸；
2.支持USB3.0或更高接口（可接受GigE或Camera Link接口）。
七、软件功能
FISH分析软件：
必须具有独立医疗器械注册证（明确要求）。
支持多通道荧光图像采集、叠加合成及自动景深扩展。
支持≥3预设荧光通道（红/绿/蓝），可扩展其他通道（如CY5、AQUA等）。
具备自动荧光信号计数、标记点提取及亮度调节功能。
数据库需支持病例管理、检索及统计，兼容LIS/HIS系统对接（需提供接口协议）。
图像处理功能需包含去噪、增强、多通道融合等。
八、硬件配置
工作站：
CPU：Intel Core i7或同级（如AMD Ryzen 7）；
内存：≥16GB DDR4；
硬盘：≥1TB SSD；
显卡：≥4GB显存；
显示器：≥27英寸，分辨率≥3840×2160（4K）；
打印机：黑白激光打印机（品牌不限）。
九、兼容性与认证
注册认证：显微镜主机和FISH软件需提供中华人民共和国医疗器械注册证。
******医院系统（HIS/LIS）对接费用
整机保修≥3年
试剂要求（每项试剂均要求有医疗器械注册证或备案凭证）
序号 | 耗材（试剂）名称 |
1 | HER2基因检测试剂盒 |
2 | PML/RARA融合基因检测试剂盒 |
4 | AML1/ETO融合基因检测试剂盒 |
5 | EGFR基因检测试剂盒 |
6 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒 |
7 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒 |
8 | 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探针试剂 |
9 | BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针试剂 |
10 | BCL2（18q21）基因断裂探针试剂 |
11 | USP6（17p13）基因断裂探针试剂 |
12 | BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探针试剂 |
13 | MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂探针试剂 |
14 | 16q22/16q23基因缺失探针试剂 |
15 | MYC（8q24）基因扩增探针试剂 |
16 | DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂 |
17 | EWSR1（22q12）基因断裂探针 |
18 | MDM2（12q15）基因探针 |
19 | MYC（8q24）基因断裂探针 |
20 | AML1（21q22）基因断裂探针 |
21 | SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针 |
22 | 1q21和1p32基因探针 |
23 | BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针 |
24 | BCL6（3q27）基因断裂探针 |
25 | CBFB/MYH11融合基因inv (16), t (16;16)探针 |
26 | CBFB(16q22)基因断裂探针 |
27 | CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探针 |
28 | CDKN2A（9p21）基因探针（红色） |
29 | 封片胶 |
30 | 香柏油（无荧光镜油） |
2.病理科用实时荧光定量PCR扩增仪参数要求：
一、PCR仪技术参数
样本容量：支持96孔板，兼容0.1mL/0.2mL单管及8联管。
光学检测系统：
检测通道：≥4通道（FAM/SYBR Green, HEX/VIC, ROX/Texas Red, Cy5等）。
激发/发射波长：支持≥4波长，覆盖常见荧光染料（如470nm~650nm）。
温控性能：
温度范围：4℃~99℃，支持梯度PCR功能（可选）。
升降温速率：≥3.5℃/s（全板平均），最高≥4.0℃/s。
控温精度：±0.1℃（稳态时）。
温度均匀性：±0.3℃。
循环与程序设置：
最大循环数：≥99个循环，支持多阶段程序编辑。
操作系统：
兼容Windows 7/10及以上或Android 4.0+，支持触控屏操作。
电源与功耗：
输入电压：AC 100~240V，50/60Hz，最大功率≤500W。
整机重量：≤25kg（含包装）。
二、试剂盒技术参数
注册与合规性：
需提供Ⅲ类医疗器械注册证（证号可查）。
检测靶标：
检测基因：≥5个宫颈癌甲基化相关基因（如HPV16/18、TERT、MYC、CDKN2A、MCM2等），覆盖鳞癌、腺癌及腺鳞癌组织样本。
性能指标：
灵敏度：对CIN3+的临床灵敏度≥90%（95%置信区间）。
特异性：≥80%（对比病理金标准）。
精密度：批内CV≤5%，批间CV≤10%。
实验流程：
支持细胞裂解→亚硫酸氢盐转化→实时荧光PCR扩增一体化检测。
存储与稳定性：
保存条件：2~8℃避光保存，有效期≥12个月。
开盖稳定性：≥7天（2~8℃）。
质控要求：
内部质控：含内源性参照基因（如β-actin）及阴性/阳性对照。
外部质控：提供第三方质控品或国际标准品（如WHO标准）。
三、兼容性要求
品牌范围：投标产品需为国产主流品牌（如达安基因、之江生物、圣湘生物、华大智造、博日科技等），提供至少3家符合参数的品牌型号证明。
软件与数据输出：
支持LIS/HIS系统对接，数据导出格式为CSV或Excel。
售后服务：
整机保修≥3年，试剂批次更换时提供性能验证报告。
四、验收标准
投标时需提供：
医疗器械注册证、性能验证报告（含灵敏度/特异性数据）、第三方质检报告。
中标后需进行：
现场仪器校准及试剂批内精密度测试（CV≤5%为合格）。
3.病理科用核酸提取仪参数要求：
处理体积：10μL-1200μL（支持微量至大体积样本）；
样品通量：
单次运行通量≥24样本（兼容96孔板或专用磁棒套件）；
可选配模块扩展至≥32样本（需提供扩展证明文件）。
磁珠回收率：≥90%（需提供第三方检测报告）。
温控系统：
裂解温度：室温至100℃±2℃；
洗脱温度：室温至95℃±2℃；
支持模块化加热区域（≥6个独立温区），无需人工调整导热部件。
振荡混合：
多模式（涡旋/线性/倾斜振荡）可调，速度范围300-2500rpm。
试剂兼容性：
支持磁珠法试剂（开放系统，兼容≥5家国产试剂品牌）；
需提供3家以上试剂兼容性验证报告。
操作界面：
7英寸及以上彩色触控屏，支持中/英文双语切换；
可选配外接电脑控制功能。
程序管理：
内置≥10组预设程序，支持用户自定义程序（可存储≥200组）；
支持程序加密及权限管理。
数据接口：
标配USB、RS-232；可选配Wi-Fi/以太网（需提供远程控制功能证明）。
污染控制：
内置UV紫外消毒模块（波长254nm，辐照强度≥100μW/cm2）；
HEPA生物滤膜吸附系统（需提供滤膜效率检测报告，对0.3μm颗粒过滤效率≥99.9%）。
资质要求：
提供有效的医疗器械注册证（Ⅱ类及以上）；
生产企业需具有≥5年核酸提取设备研发经验（以首次注册证时间为准）。
试剂配套：
投标时需提供≥3种不同规格（如50T/100T/200T）的配套试剂注册证；
试剂预封装形式（板式/柱式/管式）不限，但需兼容投标仪器。
售后服务：
整机保修≥3年
联 系 人：何老师
联系电话：029-******
医学装备科
2025年7月3日
